Hvordan sikre effektiviteten til medisinsk emballasjefilm under sterilisering?

1. Valg av steriliseringsmetode
Det er nødvendig å velge en passende steriliseringsmetode i henhold til egenskapene og kravene til Medisinsk emballasjefilm og de interne produktene. Vanlige steriliseringsmetoder inkluderer strålingssterilisering, tørrvarmesterilisering, fuktig varmesterilisering, etylenoksidsterilisering og ozonsterilisering. Hver steriliseringsmetode har sine unike fordeler og anvendelsesområde. For eksempel er etylenoksidsterilisering mye brukt til sterilisering av medisinsk utstyr på grunn av dets sterke penetrasjon og bredspektrede bakteriedrepende egenskaper.

2. Ytelseskrav til emballasjefilm
Medisinsk emballasjefilm må oppfylle en rekke ytelseskrav under steriliseringsprosessen for å sikre at den effektivt kan blokkere mikroorganismer og opprettholde steriliteten til produktet. Disse kravene inkluderer, men er ikke begrenset til:

Mikrobiell barriereytelse: Emballasjefilmen bør ha god mikrobiell barriereytelse for å hindre mikroorganismer i å trenge inn i emballasjefilmen og trenge inn i det indre under eller etter steriliseringsprosessen.

Luftpermeabilitet: For noen steriliseringsmetoder som krever gasspenetrering (som etylenoksidsterilisering), bør emballasjefilmen ha en viss luftgjennomtrengelighet for å sikre at steriliseringsgassen kan penetrere fullt ut og effektivt drepe mikroorganismer.
Varmebestandighet: Under høytemperatursterilisering må emballasjefilmen tåle høye temperaturer uten deformasjon eller smelting, og opprettholde integriteten til emballasjen.
Kjemisk stabilitet: Emballasjefilmen skal være kompatibel med kjemikaliene som brukes i steriliseringsprosessen (som etylenoksid) og skal ikke produsere skadelige stoffer.
III. Innstilling og overvåking av steriliseringsparametere
Under steriliseringsprosessen må forskjellige steriliseringsparametere stilles strengt og overvåkes for å sikre steriliseringseffekten. Disse parameterne inkluderer, men er ikke begrenset til:

Temperatur og tid: For sterilisering med fuktig varme, må en passende kombinasjon av temperatur og tid stilles inn for å sikre steriliseringseffekten. Vanlige steriliseringsbetingelser med fuktig varme er for eksempel 121 °C i 15 minutter.
Stråledose: For strålesterilisering må en passende stråledose settes for å drepe mikroorganismer i emballasjefilmen og de interne produktene. Innstillingen av stråledose bør være basert på egenskapene til produktet og typene mikroorganismer som kan være forurenset.
Gasskonsentrasjon og eksponeringstid: For etylenoksidsterilisering må konsentrasjonen og eksponeringstiden for etylenoksid kontrolleres for å sikre steriliseringseffekten og unngå rester.
IV. Verifikasjon og testing etter sterilisering
Etter sterilisering må en rekke verifikasjons- og testarbeid utføres for å sikre steriliseringseffekten. Disse oppgavene inkluderer, men er ikke begrenset til:

Sterilitetstest: Bruk sterilitetstestmetoder (som direkte inokuleringsmetode, kulturmediummetode osv.) for å oppdage om emballasjefilmen og de interne produktene har nådd steril tilstand.

Test av fysiske egenskaper: Test om de fysiske egenskapene til medisinsk emballasjefilm
har endret seg etter sterilisering, som styrke, seighet, gjennomsiktighet, etc.

Deteksjon av kjemikalierester: For steriliseringsmetoder som bruker kjemiske steriliseringsmidler (som etylenoksid), er det nødvendig å oppdage om det er kjemiske rester på emballasjefilmen og de interne produktene, og vurdere sikkerheten deres.

Sikre effektiviteten av medisinsk emballasjefilm under steriliseringsprosessen er en kompleks og streng prosess, som krever omfattende vurdering av valg av steriliseringsmetoder, ytelseskravene til emballasjefilmer, innstilling og overvåking av steriliseringsparametere, og verifisering og testing etter sterilisering. Ved strengt å følge relevante standarder og driftsprosedyrer, kan det sikres at den medisinske emballasjefilmen opprettholder sin effektivitet under steriliseringsprosessen, og dermed sikre steriliteten og sikkerheten til medisinsk utstyr og legemidler. Samtidig, med den kontinuerlige utviklingen av vitenskap og teknologi og forbedring av miljøbevissthet, vil materialene og steriliseringsteknologiene til medisinske emballasjefilmer fortsette å bli oppgradert og optimalisert i fremtiden for å møte høyere krav til sikkerhet og bærekraft.